L'anneau vaginal Nuvaring: contraceptif estroprogestatif mensuel
à faibles doses

Nuvaring^®, premier contraceptif estroprogestatif mensuel disponible en France

Nuvaring^® est un concept nouveau en matière de contraception, il est le premier contraceptif estroprogestatif mensuel. Son administration mensuelle permet aux femmes de les libérer des contraintes liées à la prise quotidienne de la contraception, tout en leur assurant une contraception efficace et bien tolérée.

Nuvaring^® en pratique

Nuvaring^® est un anneau souple, transparent, en EAV (copolymère d’éthylène d’acétate de vinyle) de 54 mm de diamètre externe et de 4mm de diamètre de section. Après insertion, l’anneau libère quotidiennement en moyenne 120 μg d’étonogestrel et une dose faible d’éthinylestradiol, soit 15 μg d’éthinylestradiol par jour pendant trois semaines consécutives.

      

La femme utilisera un anneau par cycle. Après insertion dans le vagin, l’anneau doit être laissé en place sans interruption pendant 3 semaines. Après trois semaines d’utilisation, l’anneau doit être retiré durant une semaine (pendant laquelle le saignement menstruel se produit généralement). Un nouvel anneau doit être alors inséré le même jour de la semaine que celui où il a été inséré précédemment, approximativement à la même heure.

Insertion et retrait faciles

L’insertion de l’anneau contraceptif, tout comme le retrait, sont faciles².

Nuvaring^® peut être aisément inséré dans le vagin par la femme. La femme choisit la position la plus confortable pour elle, debout une jambe relevée, accroupie ou couchée. Elle pincera l’anneau et l’insérera dans le vagin (comme un tampon) jusqu’à ce qu’elle ne perçoive aucune gêne. Nuvaring^® est efficace quelle que soit sa position dans le vagin.

Nuvaring^® peut être aisément retiré par la femme elle-même, soit en passant l’index sous l’anneau, soit en saisissant l’anneau entre l’index et le majeur pour le sortir. L’anneau est retiré trois semaines plus tard, le même jour de la semaine que celui où il a été inséré, approximativement à la même heure. Exemple : si Nuvaring^® a été inséré un mercredi vers 22h, l’anneau doit être retiré également le mercredi vers 22h, 3 semaines plus tard.

Après une semaine sans anneau durant laquelle survient généralement une hémorragie de privation, un nouvel anneau devra être inséré (le mercredi suivant dans notre exemple), approximativement à la même heure.

La facilité d’utilisation de l’anneau a été évaluée lors d’une vaste étude clinique. Durant cette étude, 96% des utilisatrices ont affirmé lors de leur dernière évaluation que l’anneau est facile à insérer et 98% qu’il est facile à retirer.

Comment agit Nuvaring^® ?

Après insertion, Nuvaring^® diffuse régulièrement un progestatif et un estrogène à travers la membrane de l’anneau. Les deux principes actifs sont absorbés par la muqueuse vaginale et passent ensuite dans la circulation sanguine. L’anneau libère en moyenne 120 μg / jour d’étonogestrel et 15 μg / jour d’éthinylestradiol, pendant une période de 3 semaines.

Nuvaring^® agit principalement par inhibition de l’ovulation.

L’efficacité contraceptive de Nuvaring^® a été évaluée lors d’une vaste étude clinique.

Indice de pearl dans les essais cliniques

* ITT : Intention de Traiter
** PP : Per Protocol

Les différences obtenues entre les résultats en Europe et en Amérique du Nord sont principalement imputables au faible degré d’observance du mode d’emploi dans l’étude américaine.

Bien que l’ovulation soit inhibée par l’anneau vaginal, une étude ouverte a montré que le retour à la fertilité après arrêt de Nuvaring^® est rapide : le délai médian du retour de l’ovulation a été de 19 jours après 2 cycles d’utilisation de Nuvaring^®.

Un bon contrôle du cycle

Le contrôle du cycle est un des facteurs clés qui contribue à l’acceptabilité d’une contraception par la femme.

Le contrôle du cycle sous Nuvaring^® a été étudié en comparaison avec une pilule minidosée à 30 µg d’éthinylestradiol (EE) et 150 µg de lévonorgestrel (LNG) (Nuvaring n=121, 30µg EE/150 µg LNG n=126) pendant 6 cycles.

Bien qu’étant une méthode de contraception faiblement dosée, cette étude montre que Nuvaring^® est néanmoins associé à un bon contrôle du cycle. Durant cette étude, la totalité des femmes utilisant Nuvaring^® ou une pilule minidosée à 30 µg EE / 150 µg LNG a présenté les saignements de privation prévus durant la semaine sans anneau sur la totalité des cycles.

Par ailleurs, l’incidence des saignements irréguliers pendant l’utilisation de Nuvaring^®, quant à elle, a été faible (≤5% sur l’ensemble des cycles étudiés). Elle a été plus faible qu’avec une pilule minidosée à 30 µg EE / 150 µg LNG.

La libération contrôlée des deux principes actifs évite en effet les fluctuations journalières des taux hormonaux observées après administration orale. Cette libération contrôlée pourrait expliquer le bon contrôle du cycle observé avec Nuvaring^®2. Le profil de saignement prévisible observé avec Nuvaring^® peut contribuer à sa bonne acceptabilité².

Une contraception bien tolérée²

Une vaste étude clinique a montré que Nuvaring^® est bien toléré. Dans cette étude, l’incidence des effets indésirables sous Nuvaring^® a été faible.

Incidence des effets indésirables de fréquence ≥ 2% sous Nuvaring^®
chez 2322 femmes traitées (analyse en intention de traiter)

* sensation de corps étranger, problèmes lors des rapports et des expulsions

Les effets spécifiques liés à la présence de l’anneau (sensation de corps étranger, problèmes lors des rapports sexuels ou expulsion de l’anneau), ainsi que l’inconfort vaginal considéré comme pouvant être lié au traitement, sont faibles (respectivement 4,4% et 2,4%).

Précautions particulières de conservation

Avant délivrance à la patiente, Nuvaring^® devra être conservé chez les grossistes-répartiteurs et chez les pharmaciens à une température comprise entre +2°C et +8°C.

Au moment de la délivrance, le pharmacien inscrira la date de délivrance sur la boîte. Le produit devra alors être utilisé dans les 4 mois suivants la date de délivrance et avant la date de péremption, la date la plus précoce devant être respectée. Il pourra être conservé par la patiente pendant 4 mois à température ambiante (n’excédant pas +30°C). Nuvaring^® doit être conservé dans le conditionnement primaire d’origine.

Un nouveau choix contraceptif pour les femmes…

Nuvaring^® est une méthode de contraception destinée aux femmes en âge de procréer. La sécurité et l’efficacité ont été établies chez des femmes âgées de 18 à 40 ans.

Elle convient particulièrement aux femmes qui souhaitent une contraception faiblement dosée, efficace et bien tolérée avec la liberté d’une administration mensuelle et d’une utilisation simple* .

Néanmoins, comme pour toutes les méthodes de contraception, certaines raisons médicales ne permettront pas à certaines femmes d’utiliser Nuvaring^®.

Certaines mises en garde sont spécifiques à Nuvaring^®. En cas de prolapsus du col utérin, de cystocèle et/ou de rectocèle, de constipation grave ou chronique, il est possible que la femme ne parvienne pas à placer correctement l’anneau ou qu’elle le perde.

Des vaginites peuvent occasionnellement survenir. Il n’existe aucun élément indiquant que l’efficacité de Nuvaring^® est affectée par le traitement de vaginite ou que l’utilisation de Nuvaring^® affecte le traitement de vaginite.

… enfin disponible en France !

Nuvaring^® sera disponible en France à partir du 5 avril 2004. Son prix : environ 15 euros par mois (prix public conseillé), non remboursé par la Sécurité Sociale.

Une bonne acceptabilité de la part des utilisatrices

L’acceptabilité et la satisfaction associées à Nuvaring^® ont été évaluées au cours d’une vaste étude clinique.

2.392 femmes au total ont été recrutées et 2.322 ont commencé le traitement dans cette étude. Après les cycles 3, 6 et 13 et au moment de la sortie prématurée de l’étude, ces femmes ont reçu des questionnaires visant à évaluer la facilité d’utilisation de l’anneau (insertion et retrait), le confort sexuel et leur satisfaction.

L’anneau s’est avéré facile à utiliser. Lors de leur dernière évaluation, 96% des utilisatrices affirment que l’anneau est facile à insérer et 98% qu’il est facile à retirer. La majorité des femmes (83%) n’a rapporté également aucune gêne due à la présence de l’anneau durant les rapports sexuels et si certains couples ont pu percevoir la présence de l’anneau durant les rapports sexuels, peu d’entre eux l’ont perçu comme un problème.

Dès le 3^ème cycle d’utilisation de Nuvaring, le taux de satisfaction des utilisatrices a été élevé. Au terme des 13 cycles d’utilisation, 96% des femmes interrogées ayant terminé l’étude se déclarent satisfaites ou très satisfaites. « Cette analyse démontre que les utilisatrices rapportent une bonne acceptabilité et un taux élevé de satisfaction avec Nuvaring » ont conclu les investigateurs de l’étude.

En conclusion : Le taux de satisfaction des utilisatrices est élevé : 96% des femmes ayant utilisé l’anneau se déclarent satisfaites de cette nouvelle méthode contraceptive.

Réponses aux questions que vous vous posez…

Qu’est-ce que Nuvaring^® apporte de nouveau ?

• L’anneau est une méthode contraceptive ayant un rythme d’administration mensuel ; contrairement à la pilule, les femmes ne doivent pas y penser chaque jour.
• Nuvaring^® permet d’utiliser mensuellement des doses plus faibles d’hormones qu’un contraceptif oral. Une dose plus faible d’hormones est généralement souhaitable en ce qui concerne l’incidence des effets secondaires hormono-dépendants (tels que céphalées, mastodynies) ;
• L’anneau assure une libération en moyenne constante d’hormones tout au long des trois semaines d’utilisation. Celle-ci n’engendre pas de pics quotidiens d’hormones comme ceux observés avec les contraceptifs oraux, ce qui permet également de réduire les effets secondaires liés à ces fluctuations hormonales ;
• L’efficacité de Nuvaring^® n’est pas affectée par les troubles gastriques ou intestinaux, de type vomissements ou diarrhées.

La femme ressent-elle Nuvaring^® ?

Non, si l’anneau est correctement placé dans la partie supérieure du vagin, la femme ne doit pas sentir l’anneau. En effet, si le quart inférieur du vagin est sensible au toucher et à la température (car innervé par le système nerveux périphérique), les trois quart supérieurs ont une sensibilité plus faible au toucher et à la température comparable à celle des organes internes (utérus/ovaire), autant dire quasi nulle.

Nuvaring^® peut-il tomber / sortir ?

Non, Nuvaring^® reste théoriquement en place dans le vagin sous réserve qu’il soit placé correctement. En effet, la partie supérieure du vagin est presque horizontale. Par ailleurs, les muscles qui forment le plancher pelvien permettent de le maintenir en place.

En cas d’expulsion accidentelle de l’anneau, il peut être rincé à l’eau froide, voire tiède (mais pas chaude) puis réinséré immédiatement.

Néanmoins, en cas de prolapsus du col utérin, de cystocèle et/ou de rectocèle, de constipation grave ou chronique, il est possible que la femme ne parvienne pas à placer correctement l’anneau ou qu’elle le perde.

L’effet contraceptif de Nuvaring^® est-il assuré quelle que soit sa position dans le vagin ?

Oui. Artères et veines forment un plexus dense autour du vagin et ce sur toute sa hauteur. Par conséquent, si un principe actif est absorbé à travers la muqueuse vaginale, il gagne directement la circulation veineuse générale.

Nuvaring^® est-il perceptible durant les rapports sexuels ?

La plupart des femmes (plus de 8 sur 10) ne perçoivent pas l’anneau durant les rapports sexuels. Quant aux partenaires, 7 hommes sur 10 déclarent ne pas avoir perçu l’anneau durant les rapports sexuels. En outre, les études montrent que les femmes qui peuvent percevoir l’anneau durant les rapports n’en sont pas perturbées et que cela ne modifie pas leur satisfaction à l’égard de cette méthode de contraception. Leurs partenaires partagent également le même avis.

Nuvaring est-il assorti de contre-indications, mises en garde et précautions particulières ?

Les principales contre-indications, mises en garde et précautions d’emploi de Nuvaring sont du même type que celles des pilules estroprogestatives.